FDA, 2020년 임상 재개 허가…고관절·척추 환자 등 임상 대상 확대
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지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.
코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 지난 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미 FDA 임상 1상에 착수한 후 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다.
하지만 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했지만 5월 임상보류 결정이 났고, 동시에 국내 라이센스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다.
하지만 회사 측의 노력으로 지난 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개했다. 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례다. 지난 6월 목표로 한 1020명의 환자등록을 완료했고, 목표치를 초과해 모집된 환자들은 선별과정을 통해 해당 절차를 마무리하고 지난 10일 환자 투약을 모두 종료했다.
향후 투약 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성됐는데 현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 미 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다.
상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수한 상태로, 이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"면서 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 말했다.
이어 노 대표이사는 "오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.
