셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인

시장 확대 글로벌 블록버스터 도약 박차

/셀트리온

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

회사 측에 따르면 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.

이번 임상은 RA 환자 189명을 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성·안전성 등을 비교 분석한다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 것으로 회사 측은 전망했다.

'램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)'는 올 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 점유율은 75%에 달한다. 셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.